面向经营第二类医疗器械（如医用口罩、体温计、血压计、理疗设备等）的企业，实行备案管理，以资料审核为主。
面向经营第三类高风险医疗器械（如隐形眼镜、注射器、植入类器械）的企业，实行许可管理，条件要求更高。
面向经营需冷藏冷冻运输的医疗器械、体外诊断试剂的企业，对温控与运输记录有专项要求。
面向通过自建网站或第三方平台从事医疗器械网络销售的企业，在实体店备案基础上补充网络销售备案。
按经营质量管理规范辅导库房分区、温湿度控制、进货查验与销售记录，降低现场核查补件概率。
医疗器械公司转让后的备案或许可主体变更、经营范围变更、地址迁移与到期延续，按新主体口径整理。
按主管部门要求准备，以下为通用清单，具体以经营类别与辖区口径为准：
| 环节 | 办理事项 | 预计时间 |
|---|---|---|
| 资料准备 | 整理证照、人员与质量体系文件 | 5—10 个工作日 |
| 网上申报 | 提交申请、受理与补件 | 2—5 个工作日 |
| 现场核查 | 监管部门核查库房与体系 | 5—10 个工作日 |
| 领取凭证 | 审核通过后出具备案凭证或许可证 | 3—5 个工作日 |
注：以上为参考周期，三类许可与冷链类因核查环节更多，周期相应延长，实际以辖区主管部门审核排期为准。
| 服务 | 计费口径 | 价格 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 二类医疗器械经营备案 | 按件代办服务费 | 8500—25000 元 | 按经营规模核定 |
| 三类医疗器械经营许可 | 按件代办服务费 | 1—3 万元 | 含质量体系辅导 |
| 高危/冷链类医疗器械经营 | 按件代办服务费 | 5—10 万元 | 冷链与高风险品类 |
| 备案/许可变更与延续 | 面议/电询 | 面议 | 按变更事项核定 |
以上为代办服务费参考区间，官方官费按实际结算，以签约方案为准，欢迎来电确认。
第二类医疗器械实行经营备案管理，提交资料后取得备案凭证；第三类医疗器械风险程度更高，实行经营许可管理，需经现场核查后取得医疗器械经营许可证。具体按经营产品的管理类别判定。
经营医疗器械需有与经营品种相适应的贮存条件。普通二类产品对库房要求相对灵活，但涉及冷链、三类产品的需满足温控与分区要求。建议先告知经营品类，顾问判断库房可行性。
不能直接沿用。经营主体或法定代表人变更后，需按新主体办理备案或许可的变更或重新手续，我们可衔接公司转让与备案变更同步办理。
需要。经营医疗器械应配备与经营规模相适应的质量管理人员，质量负责人需具备相应专业背景。我们在办理前会梳理人员配置要求，协助企业落实岗位。
二类备案与三类许可均有有效期管理要求，到期前应办理延续。建议提前对接，我们协助整理延续资料并按辖区口径提交，以实际审批结果为准。
按风险程度划分路径，先判定产品类别再准备材料
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